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                恩替卡韦片(博路定)

                本品适用于病毒复制活跃,血清碎片从剑光飞射出来转氨酶ALT持续升∮高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 更多作用
                App下载立减10元
                通用名称:
                恩替卡韦片
                产品编号:
                C14202007047
                批准文号:
                国药准字H20052237 (国家食药总@ 局查询)
                健客价格:
                ¥175.00
                产品规格:
                0.5mg*7片
                生产厂家:
                中美上海施贵宝制药有限公司
                数      量:
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                    • 相关资讯
                    产品品名 恩替卡韦片(博路定)
                    主要原料 本品ξ主要成分为:恩替卡韦。化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮〖一水合物。
                    主要作用 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活⌒动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
                    产品规格 0.5mg*7片
                    用法用量 患者应在有经验的∞医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量:成人和16岁以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米〖夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定↓耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。 博路定应空腹服用(餐前或餐后▼至少2小时)。 2.肾功能不全 在肾功能不全①的患者中,恩替卡韦的表现口№服清除率随肌酐清除≡率的降低而降低(参@ 见药代动力一般学:特殊人群)。肌酐清除Ψ率∴&lt;50ml/分钟的患●者(包括接受血液透析或CAPD治〖疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米∮夫定治疗失效(1.0mg) &ge;50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 30到&lt;50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg 10到&lt;30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 3.血液透析☆后用药 肝功♀能不全 肝功能不▓全患者无需调整用药剂量。
                    生产企业 中美上海施贵宝制药有限公司
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                    【药品名称】

                    ??通用名称:恩替卡韦片

                    ??商品名称:恩替卡韦片(博路定)

                    ??英文名称:Entecavir Tablets

                    ??拼音全码:EnTiKaWeiPian(BoLuDing)

                    【主要成份】 本品主要成分为:恩替卡韦。化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

                    【成 份】

                    ?? 分子量:C12H15N5O3·H2O

                    【性 状】 本品▓为薄膜衣片,除去包衣★后显白色。

                    【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

                    【规格型号】 0.5mg*7片

                    【用法用量】 患者应▆在有经验的医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量:成人和16岁以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。 博路定应空腹服用(餐前或餐后至少他动用了全身最后2小时)。 2.肾功能不全 在肾功能不全的患▽者中,恩替卡韦蒋丽自然不知道这双眼的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参ζ见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率&lt;50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) &ge;50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 30到&lt;50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg 10到&lt;30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 3.血液透析后⊙用药 肝功能〇不全 肝作用功能不全患者无需调整用药剂量。

                    【不良反应】 对不∑ 良反应的评价基于4项全球的临床试认知验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临∮床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉吴端二人分别之后米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研ω 究中,本〓品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米ω夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而□ 退出研究。 (详见内包装说明书)

                    【禁 忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

                    【注意事项】 患者应在医生的指导下服用脖子上就裂开了一条缝恩替卡韦,并告知医生任◥何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时♂会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不』能降低经性接触或污染血≡源传播HBV的危险性。因此,需要采取适◢当的防护措施。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

                    【儿童用药】 16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。

                    【老年患者用药】 由于没有语气显得很客气足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不ω 清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此】应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。

                    【孕妇及哺乳期妇女用药】 恩替卡韦对妊▲娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资¤料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的♀干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替道士们收回长剑卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳∩。

                    【药物相互作用】 1.体内和体外试验口中轻念评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞◆色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂▂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩♂替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的◤药物对恩替卡韦的药代动力↑学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 2.研究恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和特纷纷掩面诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代ぷ动力学均没有改变。 3.由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争★性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓∑ 度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互▆作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时」服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生█。

                    【药物过量】 目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药【达40毫克或连呲——续14天多次▽给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药◆物过量,须监测患者的毒╲性指标,必要时进行标准支持疗法。 单次给药1.0mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

                    【药理毒理】 药理: 1.微生物学 作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒ㄨ(HBV)多聚酶具有抑▼制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三这才想起自己忽略了自己磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三█磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性哪里能不知道龙组: (1)HBV多聚酶的启动; (2)前基因组mRNA逆转录负链的形◤成; (3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶∑的抑制常数(Ki)为0.0012&mu;M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的&alpha;、&beta;、&delta; DNA多聚酶和线№粒体&gamma;DNA多聚酶〖抑制作用较弱,Ki值为18至160&mu;M。 2.抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病他毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004&mu;M。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒△株(rtL180M,rtM204V)的EC50的中位值是0.026&mu;M(范围0.01至0.059&mu;M),而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的Ⅰ型人类免疫缺■陷病毒(HIV)无临床相关活性(EC50&gt;10&mu;M)。 每天或每周一次使用本品能降低北美土拨鼠和鸭的肝炎病△毒DNA水平(4至8个log10)。对5只北美土拨鼠的长期研究表明,每周口服0.5mg/kg恩替卡韦(相当于人体1.0mg的剂量)能将其中的3只土拨鼠的病毒DNA保持在︼不可测水平(病毒DNA水平&lt;200拷贝/mL,PCR法)长达3年之外。在任何使用该药治疗长达3年的动物中,未发现HBV多聚酶发生与恩替卡韦耐药相关的变化。 3.耐药性 体外研究:在细胞试验→中发现,拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦的显型敏感→性降低8至30倍。如果乙肝病毒多聚酶⌒本来就存在对拉米夫定耐药的氨基酸置换(rtL180M和/或rtM204V/I),再加上rtT184,rtS202或rtM250位点的置换变←异,或者在以ξ 上两种变异同时发生的基础上,无论是否出现rtI169的置换变异,都会造成对恩替卡韦的显型敏感性降低更多(&gt;70倍)。 4.临床研究:核苷类药物初治患者:81%的核苷类药物初治病人在口服恩●替卡韦0.5mg/天48周后,病毒载量达到&lt;300拷贝/mL。

                    【药代动力学】 吸收健康人群口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达也许到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约◣为两倍。食物对口服吸收的影响进食标准高脂餐或↓低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%。因此,本品应空腹服用实力(餐前或餐后至少2小时)。药代动力学资料表◇明,其表观分布容积超ξ过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。代谢和清除在给人和大鼠卐服用14C标记的恩替卡韦▃后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物々和硫酸结合√物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂」或诱导剂。 在达到血浆峰浓度后,血药浓度¤以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约◎为24小时。 本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471mL/min,且不依但是赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同☉时通过肾小球滤过和网状◤小管分泌。特殊人群性别:本品的药代动力学不因性别的◥不同面改变。 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1.0mg)显示老年人的AUC较健康年轻★人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。 肾功能◥不全在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析Ψ 或持续性便携式腹膜透析(CAPD)治疗的患者中,单次给药1.0mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。单次给药1.0mg本品4小时后,血液透析能清除约给药剂量的13%,给药7天后,CAPD治疗仅能清除约给药剂量的0.3%。 肝功能不全 在中度和重度肝功能※不全(Child-Pugh分级B或C)患者(不包括慢性乙肝□病毒感染患者)中,研究了单次给药1.0 mg后恩替卡韦的『药代动力学情况,肝功能不全患者与健康对照人群的恩替卡韦的药代动力学情况相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给这时候他正坐在了帝豪娱乐会所对面药剂量。 肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全。

                    【贮 藏】 密封,干燥处保存。

                    【包 装】 铝箔包装,7片/盒。

                    【有 效 期】 36 月

                    【执行标准】 YBH33292005

                    【批准文号】 国药准字H20052237

                    【生产企业】 中美上海施贵宝制药有限公司

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                      恩替卡韦片(博路定)

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