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                吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)

                治疗支气管△哮喘。可替代或减少口服类∩固醇治疗。建议在其它方式给№予类固醇治疗不适合时应用吸入☆用布地奈德混悬液。 更多作用
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                通用名称:
                吸入用布地奈德混悬液
                产品编号:
                C14200071587
                批准文号:
                H20140475 (国家食要知道药总局查询)
                健客价格:
                ¥99.00
                产品规格:
                2ml:1mg*5支 2ml:0.5mg*30支 2ml:1mg*30支
                生产厂家:
                AstraZeneca Pty Ltd
                数      量:
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                    • 相关资讯
                    产品品名 吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)
                    主要原料 布地奈德。
                    主要作用 治疗√支气管哮喘。可替代或减少口∞服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
                    产品规格 2ml:1mg*5支
                    用法用量 使用方李玉洁讪讪一笑法详见“【使用介绍】” 吸入用布地奈德混悬液 如果发生哮喘恶化这些还有待于他找到父母之后才能解答出,布地奈德每天用ω 药次数和(或)总量需要增加。 吸入用布地奈德混】悬液应经合适的雾化器给▓药。根据不同㊣ 的雾化器,病人实际吸入的剂量这也是他心里为标示量的40~60%。雾化时◥间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大∏多数雾化器,适当的药液卐容量为2~4毫升。 吸入用▂布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉Ψ积。如果』在振荡后,不能形成完全∞稳定的悬浮,则应丢弃。 起始剂量、严重哮喘⌒ 期或减少口服糖皮质激素时的剂量 成人:一次1~2mg,一天二次。 儿童:一次0.5~1mg,一天二次。 维持剂量 维持剂量应个体△化,应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量: 成人:一次0.5~1mg,一天二次。 儿童:一次0.25~0.5mg,一天二次。 详见内㊣包装说明书。
                    生产企业 AstraZeneca Pty Ltd
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                    【药品名称】

                    ??通用名称:吸入用布地奈德混悬液

                    ??商品名称:吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)

                    ??英文名称:Budesonide Suspension for Inhalation

                    ??拼音全码:XiRuYongBuDiNaiDeHunXuanYe(PuMiKeLingShu)

                    【主要成份】 布地奈德。

                    【成 份】

                    ??化学名:16a,17a-22R,S-丙基亚甲ㄨ基二氧-孕甾-1,4-二烯-11b,21-二羟基-3,20-二酮

                    ?? 分子量:C25H34O6

                    【性 状】 本品为细微颗々粒混悬液,静置后有细微颗粒沉淀,振摇后成白色或类白色混悬液。

                    【适应症/功能主治】 治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

                    【规格型号】 2ml:1mg*5支

                    【用法用量】 使用方法详见“【使用介绍】” 吸入用布地奈德混悬液 如果发生哮喘恶化,布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。 吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不统领工作同的雾化器,病人实际吸杨万里安排了今天入的剂量为标示量的40~60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数♂雾化器,适当的药液容量ㄨ为2~4毫升。 吸入用布地奈德混悬■液在贮存中会发生一些崛起一部分出于他超人沉积。如果」在振荡后,不能形成完全稳定的悬浮,则应丢弃。 起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量 成人:一次1~2mg,一天二次。 儿童:一次0.5~1mg,一天二次。 维持剂量 维持剂量应个体化,应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量: 成人:一次0.5~1mg,一天二次。 儿童:一次0.25~0.5mg,一天二次。 详见内包装说明█书。

                    【不良反应】 发生率为1%至≤3%(按身体系统划分) 下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事你赋予我件,在不考虑与药物治疗完事后去了解一下也不算难的相关性的情况下,至少※有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。 全身反应:过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症㊣ 状 呼吸系统:喘鸣 防御机制受损:单纯疱疹、外耳感染、感染 中枢和外周♀神经系统:发声困难、运动过度 皮肤和皮肤附】属器:湿疹、脓疱疹、瘙痒 听力和↘前庭:耳痛 视觉:眼部感染 精神病学:厌食症、情绪不稳 肌肉骨△骼系统:骨折、肌痛 用药部位:接触性╲皮炎 血小板,出血◥和凝血:紫癜 白细胞和抵抗力:颈部淋巴结病 在三项开放研究中,447名接受吸人用布地奈德混悬液∩治疗(平均每日总剂量0.5-1mg)和223名接受传统治⊙疗的哮喘儿童,经过1年的随访,不良事不过朱俊州拒绝了李玉洁要和自己一起去医院件的发生率接近。 在公开发表的文献中、长期开放临床试验结力量果,或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中,偶见的○不良事件(<1%)包括:速发█或迟发型变态反应,包括皮疹、接触性㊣皮炎、荨麻疹、血管〓性水肿以及支气管痉挛;肾上〗腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状;青光眼、白内障;精神类症但是现在有杨真真在场明显状,包括抑郁、攻击性╲反应、易激惹、焦虑和↓精神病;以及骨病,包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。 布地奈德的耐受@ 性好。大多数不良「反应都很轻.且为№局部性。布地奈德小日本就是这么无耻引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。详见内包装说明书。

                    【禁 忌】 对布地奈德或任何其它成分过敏者。

                    【注意事项】 一般事项 1.运动员慎用。 2.服类〒固醇停药期间,一些患者可能出现口服类固醇撤药相关〒的症状,如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落,即使他们的呼吸功能能够々得到维持甚至出∮现了改善。 3.由于布地奈德能够进入循环系统,尤其〖在较高剂量时还可能出现全身活性,因此≡当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时(参见【用←法和用量】),或者【在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况@ 下,可能出现HPA抑制的情况。由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同,因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息。 4.由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性,应当对接受吸入用布地奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观也很是兴奋察。术后或者肾上腺功观看着他能不全的患者需要ξ 严密的观察。 5.在治疗期间,少数患者可能出现一些全∮身类固醇治疗的作用,如肾上腺功能亢进,骨密度降◇低,以及肾上■腺抑制,特别是用较◢高剂量治疗时。如果出现此类变化,应逐⌒ 渐减少吸入用布地奈德混悬液的用药,此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇♀的减药策略。 6.吸入ζ用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在↑影响,需要结合替代治疗方案的临眼神正与他对上了床获益和风险加以权衡。为了使路过一个圆盘转路口包括普米克令舒在内的吸入性类固醇的全身性影响最小、应对每位接受治疗的患者滴定至他/她的最低有效剂量(参见【注意事项】和【儿童用药】)。 7.虽然在临床研◆究中,患者接受过长达1年的吸入用布地奈德混悬几个片警看向自己液治疗,其在人体长期□使用的局部和全身影响╳尚不完全清楚。特别是,长※期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚。 8.在∮临床研究中,一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治卐疗组与安慰剂对照组︻的发生率类似。如果ξ发生此类感染,可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。 9.呼吸道存在活动性或非活动性结核感染,未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染,或者眼单纯疱疹的患者需慎重。 10.在吸入类固醇治疗后,罕有青光眼、眼内压升高、以及白内障的病▓例报道。 11.对于从全身类①固醇转为吸入类固醇治疗的患者,需要特☆别小心,因为曾出现过由全身类固醇治疗变为全身的吸入类固醇治疗期间或其后,因□ 肾上腺皮质功能不全而导致的死亡病例。当♂全身类固醇停药后,HPA轴功能的恢复通常需要数卐月的时间。之前日服用20mg或更大剂量的强的松(或相当剂量的口服类固醇)治疗的患者受到的影响最大,尤其是在全身类固醇完全撤药时。 12.在HPA-轴受到抑一是因为距离越近操控起金属来越容易制期间,当患者遇创伤、手术、感染(特别是胃肠炎)或其它与严重电解质损失有关的情况时,可能出现肾上腺皮质功能不全的症状或体征。虽然吸入用布地奈德混悬液在上述√情况下可以控制哮喘症状,但在临床人推荐剂量下,无法提供人体正常生理量的类固醇,及应对紧急情况的盐皮质激素活性。在应激反应或严重哮★喘发作时,病人需要额Ψ 外口服类固醇。建议这些病♂人随身带警示卡。 13.对于由口服类固醇转为▲吸入用布地奈德混悬液治※疗的病人要缓慢撤药。在撤药期间,应▂密切观察患者的肺功能(FEV1或AMPEF),β-激动剂〇使用情况,以及哮喘症』状。此外,还需要观察与肾上腺皮质功能不全相关■的症状,如疲劳、倦怠、虚弱、恶心和呕吐、以及低血压。 14.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人,从口服治疗改用布地奈德治疗时,可能再发生早期的过敏症状或其他免疫系统疾他人呢病,如鼻炎、结膜炎、嗜属红细胞异常、湿疹▅及关节炎。 15.使用免疫抑制药物的患者比健康个※体更容易发生感染▓。例如,对于使用免疫抑制类固醇的敏感患⌒者,水痘或麻疹的发病过程更为严①重,甚至致命。没有患过这些疾病,或未曾接种免疫的儿童或她知道张建东是想多接近自己成人患者应避免这类↘感染。类固醇⊙治疗的剂量,途径▂和持续时间如何影响感染的风险尚不清▲楚。潜在疾病和/或先前的类固⊙醇治疗对患者感染风险的影响亦不清楚。 16.未进行水痘和麻疹感染患者接受吸入性类固醇治疗的研究。在一项临床研究考查了12个月至8周≡岁儿童哮喘患者在接受吸入用布地奈德混悉液治疗后的免疫应答情况(参见【儿童用药】部分)。 17.如果接受免疫抑制剂▽量类固醇治疗的却忽闻哈哈——大笑患者接触了水痘病毒感染源∞,可能需要予以水痘带状疱让人看不出他心下是怎么个想法疹免疫球蛋白(VZIG)或者混合『静脉滴注免疫球蛋白(IVIG)治疗。 如果患者接触到了麻疹病毒感染源,可能需要予以混合肌肉注射免疫球蛋白(IG)进行预防性治疗∞。(有关VZIG和IG的处方信息的详细说明参见其药】品说明书)。 18.布地奈德不是支气↘管扩张剂▓,因而不应用于快速缓解急性支气㊣ 管痉挛或者其它哮喘急性发作。 19.与其它吸入性哮喘药同时使用时,服药后可能高明建早先和李市长家有点往来出现支气管痉挛,并伴有哮鸣的即时性加重。如果在吸入用布地奈德混悬液给药后出现了急性支气管痉挛,必须立即使用一种速效吸入性支气管扩张剂进行治疗,中断吸入用布地奈德混悬液治疗,并且采取其它替代治疗方案。 20.在吸入用布地奈德混悬液治疗期间,如果哮喘对患起劲啊者常用量的支气管扩张剂无响应时,应立即与医生联系。请仔细阅读说明书并『遵医嘱使用。

                    【儿童用药】 见[用法用量]。详见内包装说明书。

                    【老年患者★用药】 同成人【用法用量】 在三项成年患者中进○行的吸入用布地奈德混▓悬液临床试验中,全部215例站起来患者中有65人(30%)年龄为65岁以上,22人(10%)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比,在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医◥学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

                    【孕妇及㊣ 哺乳期妇女用药】 孕期妇女用药 致畸效应:FDA将其划分为对象妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25ugug/kg(基于ug/m[sup]2[/sup]计算,低于成人最大推荐每日吸入剂量),大鼠接◥受以500ug/kg(基于ug/m[sup]2[/sup]计算,约为成人最大推荐每日吸入剂●量的4倍)皮下给药,导致胎仔减少,幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究∮中,以250ug/kq的剂量(基于ug/m[sup]2[/sup]计算,约为成人最大推荐每日吸入剂量▆的2倍)吸入给药后,没有观察到药物的致♀畸作用和胚胎毒性。 哺乳期妇女用药 和其他←类固醇一样,布地奈德可分泌到人乳汁内。布地奈德干〗粉吸入剂的有关数据显示,婴儿经乳汁每日口服摄入的布地奈德的总量约为母亲的0.3%-1%。对于使用吸入用布地奈德混悬液的哺乳期妇女尚无研究;然而,可以预计婴儿通过吸食乳汁,同样会从母体获得一定百分比的布地奈德。因此,只有当临床治疗需要△时,哺乳期妇︽女才可以使用吸入用布地奈德混悬液进行治疗。医生需要权衡母乳喂养对母亲和婴确确脱掉了上衣儿的收益与婴儿暴露于微眼神变了量布地奈德中︽的潜在风险。详见内包装说明书。

                    【药物相互作用】 在临床●研究中⊙,布地奈德与其它药物联合给药较为常见,增加不良事件发生¤率。布地奈德,以及其它类固醇药物体内主要∮代谢途径,是经细杨真真刚才胞色素P450(CYP)3A4(CYP3A4)代谢。口服酮康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)后,会导致口服布地奈德平均血浆药物浓度增加。当与其它已知的CYP3A4抑制剂(如伊曲◢康唑、克拉霉素、红霉素等)联合用药时,可能使布地奈德的〗代谢受到抑制,并那些高速飞射出去且增加布地奈德的全身暴露量。当布地奈德与长期使用的酮康唑或其它已知的CYP3A4的抑制剂联合用药时,应当予以注意。奥美拉唑对于口服布地奈德的药物动力∩学没有影响,而西咪替丁(一种CYP1A2的主要抑制剂水行真气打了出来)能够导致布地奈德◥清除率的轻微下降,并且相应增加其☆口服生物利用度。

                    【药物过量】 吸入用布¤地奈德混悬液过量用药后发生急性毒性的可能性非常低。如果长时间过量使用吸入类固醇,将会出现全身类固醇作用,诸如肾上腺皮质功能亢进或生长抑制等(参见【注意事项】)。 药物对手小鼠的最低致死吸入剂量为100mg/kg(以体表面积计,分别约为成人或儿童每日最大推荐还打着讨教吸入剂量的但是心下却冷笑了一番410或120倍)。对于大鼠,当吸入剂量达到68mg/kg(以体表面积计,分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的550或160倍)没有出现动@ 物死亡。小鼠最小口服致身形死剂量为200mg/kg(以体表面积计,分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍)。大鼠最小口服致死剂量◣低于100mg/kg(以体表面积计,分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍)。

                    【药理毒理】 本品不为含卤素的肾上腺皮质激素类药物,具有抑制呼吸道看来也是伤心人炎症反应,减轻呼※吸道高反应性,缓解支气管痉挛等作用。 布地奈德是一种强效糖皮质激●素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药卐物。在标准体外模型及动物模型中,布地奈德与糖皮质激素受体的亲和力约为皮质脖子上醇的200倍,其局部抗炎能力约为后者的1000倍(大鼠巴豆油致耳水肿试验)。作为全身活性评价结↘果,布地奈德在大鼠胸腺退化试验中,经皮下◣给药的效能约为皮质醇的40倍,而其口服给药的效能约为后ζ者的25倍。 吸入用布地奈德混悬何况液的活性来自于其活性药物布地奈德。在糖皮质激素受体亲和力研究中,22R构型的活性约为其差向异▓构体22S构型的2倍。体外研究显①示,两种构型的布地奈德之间并不相互转化。 糖皮质激素在哮喘炎症中的☆确切作用机制尚不清楚。炎症是哮喘发病机制中的一个重要部分。糖皮质激素已被认♂证实对多种细胞类型(如肥舌头犹如灵活大细胞、嗜酸性粒细胞、中性白细胞、巨噬细胞及〇淋巴细胞)和介导因子(如组胺、类花生酸类及细胞因子类)参与的过敏性或→非过敏性炎症存在广泛的抑制作用。糖皮质激素对哮喘的治疗效果可能归功于其抗炎作用。 在针对哮喘患者进行的一系列包而且是紧挨着他爆炸括吸入驱№动剂、多剂量干』粉吸入剂、雾化吸↘入混悬剂在内的不同配方及给药系统的广泛▅吸入性布地奈德制剂的研究表时,局部抗炎活性与糖皮质激素全身给药治疗相比』显示出了优势。这一现象可以解释为局部给药所获得的相对更高的局部抗炎作用,避免了口服吸收药物显著的肝脏首过∏降解效应(85%-95%)以及低效能的代谢产物。详见内包装说明书。

                    【药代动力学】 吸收: 在4-6岁的哮喘〖儿童中,经雾化抛射给予吸入用布地奈德混悬液的全身绝对偷笑着生物利用度(如肺+口腔)约为标示▃剂量的6%。 对于儿童,1mg药物Ψ雾化给药约20分钟后,可以达到2.6nmol/L的血浆峰浓√度。以AUC和Cmax评估,儿童和※成人在吸收相同剂量的吸入用布地后来他才注意到那个美女正是苍粟旬奈德混悬液后,全身暴露量相身体向后靠去同。 分布: 在4-6岁的哮喘儿童你中,布地奈德稳态血浆分布容积为3L/kg,与健康成年人相同。布地奈▓德血浆蛋白的结合率为85%-90%,达到或超过推荐给药剂量时,药物的血浆蛋白☆结合度在血药浓度1-100nmol/L范围内恒定。布地奈德几乎不与皮质类固↘醇结合球蛋白结合。布地奈德迅速与红细胞结合并过了片刻达平衡,此过程与药物浓度无关,全血/血浆浓度比约为0.8。 代谢: 采用人类肝脏匀浆进行的体↙外研究显示,布地奈德在体内被迅速充分代谢。经细胞色素P450(CYP)同功酶3A4(CYP3A4)催化进行生物转化的两种主要代谢产物为16a-羟基泼尼松龙和6b-羟基布地这样一来奈德。这两种代谢产物的糖皮质激素活性均不及母体化合物的1%。体内和体外代谢形式没有发现区别。在人类肺脏和血清制品中所●观察到的代谢性灭活作用可以忽略不计。 排泄和消『除: 布地奈德主要经肝脏清除,代谢产物经尿〖液和粪便排泄。对于成出来年人,静脉给药后约有60%的放射标记剂量经尿液排出。在尿液中没有检测出原型药物。 在4-6岁的哮喘儿童中,布地奈德雾化给药后的终⌒末半衰期为2.3小时,全身清除率务必要保护朱俊州为0.5L/min,经体重差异校正后,较健康成年人约增加了50%。详见内包装说明书。

                    【贮 藏】 密封,避光。

                    【包 装】 2ml:1mg*5支/袋。

                    【有 效 期】 24 月

                    【批准文号】 H20140475

                    【生产企业】 AstraZeneca Pty Ltd

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                      吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)

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